2018年，一部現實主義題材電影《我不是藥神》拿下了當年的票房冠軍，用藥難、用藥貴等話題也引發了全民熱議。相對于動輒天價的原研品牌藥，通常情況下能夠達到生物等效，而價格只有原研藥的五分之一、十分之一甚至更少的仿制藥，讓很多普通患者看到了被治愈的希望。

　　以海洋藥物起家的浙江仟源海力生制藥有限公司（以下簡稱“海力生制藥”），深耕制藥產業近30載，始終以市場為導向，通過技改創新，研發出一批優質低價的高端仿制藥，相繼獲評省“五個一批”重點骨干企業、省醫藥行業重點骨干企業、省首批創新型試點企業、省專精特新企業等。日前，記者走進這家公司，探訪“舟山好藥”是如何“煉成”的。

　　走進該公司的生產車間，一條全自動生產線正在平穩運行：一顆顆膠囊填進藥粉后，沿著軌道穿過檢重儀，在經過熱壓處理的聚乙烯板上自動“落座”。隨后，進行鋁箔密封，放入說明書，完成裝盒。這一系列步驟，都是在流水線上自動完成的。

　　“海力生制藥”董事會秘書徐瀟告訴記者，這些膠囊名叫鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，是國內首個仿制成功的產品，于2019年12月獲得國家藥監局“通過仿制藥質量和療效一致性評價”批準，并在2020年國家藥品集采中中標。

　　根據國家相關政策規定，通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

　　“這是一種男性生殖系統用藥，我們仿制的是一款日本進口藥?！毙鞛t說，這款原研藥的市場售價是80元/盒左右，而仿制藥只需9元/盒，臨床療效和安全性與原研藥相當。因此，近3年來，該產品需求量每年遞增17%，泌尿類藥品市場占有率位于全國前三。

　　今年7月，“海力生制藥”斥資500余萬元，引進了這條自動化高速包裝線，進一步提升產能，滿足市場需求。目前，該藥品日產量提升50%，人工成本減少70%，包材利用率提高40%。

　　鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊并不是該公司生產的唯一一款仿制藥。其生產的蒙脫石散（肯特令），同樣已通過國家仿制藥質量和療效一致性評價，目前市場售價僅5元/盒，銷量較高。

　　“這條生產線投用后，產能從原先每天生產3萬條提升到了12萬條?！痹摴旧a部經理助理謝敏敏說，通過提升自動化技術和改進包裝工藝，目前單班日產量近6萬盒。下轉第4版?　　?上接第1版 

　　通過國家仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，意味著其安全性、有效性已經得到較充分的認證，被批準生產、上市銷售和廣泛使用。然而，要通過這項評價并不容易。

　　該公司副總經理鄭海輝說，高質量仿制藥的研發流程并不簡單，需要歷經產品信息調研、前期準備、處方工藝研究、質量研究、穩定性研究、藥理毒理研究等一系列復雜程序，且各環節都要體現出科學的生產工藝和嚴格的質量管理體系，以及上市后產品質量穩定性等方面的技術水平。

　　“我們不僅要剖析原研藥的參比制劑，還要通過技術上的創新、管理流程上的創新，綜合考慮研發投入與效率，以及產業規?；度搿编嵑］x說，總之既要控制生產成本，又必須實現工藝質量最優化。每一款仿制藥都需要大量的研發資金投入，還需要經過反復的實驗和臨床的驗證，這個時間至少是3年。經過研發團隊的努力，有些藥品能順利通過一致性評價并贏得市場認可，但也有研發失敗的項目，那就需要“推倒重來”了。

　　“近幾年我們企業的研發費用已有近6000萬元，研發投入占比超6%?！毙鞛t說，目前企業已在國內搭建起以“婦幼線”“泌尿線”為主的產品銷售渠道，連續3年產值超2億元，眼下又在研發一款適用于尿毒癥的新型高質量仿制藥，預計今年就可以申報國家藥監局，“能治病的就是好藥。今后我們將努力生產研制更多臨床必需、療效確切的仿制藥，切實保障百姓的高質量用藥需求?！?/p>